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企业名称:山西兰花药业股份有限公司

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乙酰螺旋霉素片

【药品名称】

通用名称:乙酰螺旋霉素片

英文名称:Acetylspiramycin Tablets

汉语拼音:Yixian Luoxuanmeisu Pian

【成份】本品主要成份为乙酰螺旋霉素。

化学结构式:本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。


【***状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色。

【适 应 症】适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急***支气管炎、慢***支气管炎急***发作、肺炎、非淋菌***尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。

【规格】0.1g10万单位)

【用法用量】******剂量:一次0.20.3g(一次2~3片),一日4次,首次加倍。

小儿剂量:每一日按体重2030mg/kg,分4次服用。

【不良反应】病人对本品耐受***良好,不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自行消失。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

【禁 忌】对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

【注意事项】1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。

2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。

3.如有过敏反应,立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】6个月以内小儿患者的疗效及安全***尚未确定。

【老年用药】肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

【药物相互作用】1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。

2.在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能***,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠***参考文献。

【药理毒理】乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓***链球菌、粪肠球菌等革兰阳***球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴***杆菌通常耐药。

作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

【药代动力学】本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g2小时达血药峰浓度(Cmax1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为48小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12小时经尿排泄量约为给药量的5%15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓度的1540倍。

【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存

【包装】铝塑包装,每板12片,每盒50板。

【有效期】24个月

【执行标准】中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H14022633



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